1.1 Diese Internationale Norm legt die Anforderungen an die Charakterisierung eines flüssigen chemischen
Sterilisiermittels und die Entwicklung, Validierung sowie Verfahrenslenkung und -überwachung der
Sterilisation unter Verwendung flüssiger chemischer Sterilisiermittel von Medizinprodukten für den einmaligen
Gebrauch, die ganz oder teilweise aus Materialien tierischen Ursprungs bestehen, fest. Diese Internationale
Norm gilt nicht für Materialien menschlichen Ursprungs.
1.2 Diese Internationale Norm beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem zur Lenkung aller Stufen des
Herstellungsverfahrens.
ANMERKUNG Es wird auf die Normen zu Qualitätsmanagementsystemen (siehe ISO 13485) hingewiesen, die zur
Lenkung aller Stufen des Herstellungsverfahrens einschließlich des Sterilisationsverfahrens angewendet werden können.
1.3 Diese Internationale Norm beschreibt keine Prüfungen zur Feststellung der Auswirkungen eines
gewählten Sterilisationsverfahrens auf die Gebrauchstauglichkeit des Medizinprodukts.
ANMERKUNG Eine derartige Prüfung ist ein unerlässlicher Bestandteil der Konstruktion und Entwicklung eines
Medizinprodukts.
1.4 Diese Internationale Norm behandelt die Kontrolle von Risiken in Bezug auf die Kontamination mit
Bakterien und Pilzen durch die Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit flüssigen Chemikalien.
ANMERKUNG 1 Die vorherige Anwendung der Prinzipien des Risikomanagements auf Medizinprodukte, in denen
tierische Gewebe verwendet werden, wie in ISO 22442-1 beschrieben, ist wichtig.
ANMERKUNG 2 Traditionell zur Sterilisation tierischer Gewebe in Medizinprodukten verwendete flüssige chemische
Sterilisiermittel können sich im Hinblick auf die Inaktivierung der Erreger übertragbarer sponiformer Enzephalopathien
(TSE), wie z. B. der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) oder Scarpie, als unwirksam erweisen. Eine zufriedenstellende
Validierung nach dieser Internationalen Norm sollte nicht als (...abgekuerzt)