This International Standard provides rules and guidelines for a medical device nomenclature data structure, in order to facilitate cooperation and exchange of data used by regulatory bodies on an international level between interested parties, e.g. regulatory authorities, manufacturers, suppliers, health care providers and
end users.
This International Standard includes guidelines for a minimum data set and its structure. These guidelines are provided for system designers setting up databases that utilize the nomenclature system described herein.
The requirements contained in this International Standard are applicable to the development and maintenance of an international nomenclature for medical device identification.
This International Standard does not include the nomenclature itself, which is provided as a data file.
Die vorliegende Internationale Norm enthält Regeln und Richtlinien für eine Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten, um die Zusammenarbeit und den Austausch von behördlich relevanten Daten auf internationaler Ebene zwischen den betreffenden Stellen, wie Behörden, Hersteller, Lieferanten, Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen
und Endanwendern zu erleichtern.
Diese Internationale Norm enthält Anleitungen für einen Mindestdatensatz und dessen Struktur. Diese Anleitungen
sind für Systemplaner vorgesehen, die Datenbanken unter Verwendung des hierin beschriebenen Nomenklatursystems aufbauen.
Die in dieser Norm enthaltenen Anforderungen gelten für die Entwicklung und Pflege einer internationalen Nomenklatur zur Identifikation von Medizinprodukten.
Die vorliegende Internationale Norm enthält nicht die eigentliche Nomenklatur, die als Datei bereitgestellt wird.