This document specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of a medical device that requires cleaning followed by disinfection and/or sterilization to ensure that the device is safe and effective for its intended use.
This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device. The provisions of this document are applicable to medical devices that are intended for invasive or other direct or indirect patient contact.
Processing instructions are not defined in this document. Rather, this document specifies requirements to assist manufacturers of medical devices in providing detailed processing instructions that consist of the following activities, where applicable:
a) initial treatment at the point of use;
b) preparation before cleaning;
c) cleaning;
d) disinfection;
e) drying;
f) inspection and maintenance;
g) packaging;
h) sterilization;
i) storage;
j) transportation.
This document excludes processing of the following:
- non-critical medical devices not intended for direct patient contact;
- textile devices used in patient draping systems or surgical clothing;
- medical devices specified by the manufacturer for single-use only and supplied ready for use.
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Hersteller zur Aufbereitung eines Medizinprodukts, welches Reinigung und anschließende Desinfektion und/oder Sterilisation erfordert, bereitzustellen sind, um sicherzustellen, dass das Produkt für seine Zweckbestimmung sicher und wirksam ist.
Das schließt Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinprodukts ein. Die Bestimmungen in diesem Dokument sind für Medizinprodukte anwendbar, die für einen invasiven oder anderen direkten oder indirekten Kontakt mit dem Patienten vorgesehen sind.
In diesem Dokument sind keine Aufbereitungsanweisungen definiert. Dieses Dokument legt stattdessen Anforderungen fest, um Medizinprodukt-Hersteller darin zu unterstützen, ausführliche Aufbereitungsanweisungen zur Verfügung zu stellen, die, sofern zutreffend, die folgenden Aktivitäten umfassen:
a) Erstbehandlung am Gebrauchsort;
b) Vorbereitung vor der Reinigung;
c) Reinigung;
d) Desinfektion;
e) Trocknung;
f) Kontrolle und Wartung;
g) Verpackung;
h) Sterilisation;
i) Lagerung;
j) Transport.
Dieses Dokument schließt die Aufbereitung von Folgendem aus:
- nicht kritischen Medizinprodukten, die nicht für den direkten Kontakt mit dem Patienten vorgesehen sind,
- Textilien zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder OP-Bekleidung,
- Medizinprodukten, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch spezifiziert sind und gebrauchsfertig bereitgestellt werden.