This part of ISO 18113 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD reagents
for self-testing.
This part of ISO 18113 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control
materials intended for use with IVD medical devices for self-testing.
This part of ISO 18113 can also be applied to accessories.
This part of ISO 18113 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.
This part of ISO 18113 does not apply to:
a) IVD instruments or equipment,
b) IVD reagents for professional use.
Der vorliegende Teil der ÖNORM EN ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Darüber hinaus gilt dieser Teil der ÖNORM EN ISO 18113 auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Sofern zutreffend, kann dieser Teil der Norm auch auf Zubehör angewendet werden. Dieser Teil der ÖNORM EN ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie die Gebrauchsanweisung. Der vorliegende Teil der Norm gilt nicht für: a) Datenblätter zur Materialsicherheit; b) Bereitstellung von Informationen für Reagenzien zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke); c) IVD-Geräte oder Ausrüstungen; oder d) IVD-Reagenzien zum Gebrauch durch Fachpersonal.