IEC 60601-1:1988, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Ausnahmen:
Änderung (am Ende von 1.1 ergänzen):
1.1
Diese Internationale Norm legt Anforderungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
tragbarer Systeme fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff und Sauerstoffgemischen während einer Therapie (z. B.
Sauerstoff-Langzeitbehandlung, Analgesie) dienen. Diese Systeme 1) sind dazu vorgesehen, Sauerstoff oder
Sauerstoffgemische einzusparen, indem diese Gase mit Unterbrechungen auf die Anforderung des Patienten
bei Verwendung im häuslichen Bereich abgegeben werden. Diese Systeme werden üblicherweise ohne
ständige Überwachung durch Fachpersonal verwendet.
Diese Systeme werden auch in Gesundheitseinrichtungen verwendet.
Diese Internationale Norm behandelt zwei Arten von Dosiersystemen (siehe 3.5 und 3.6): Dosiersysteme für
die ununterbrochene Anwendung und solche, die nicht für die ununterbrochene Anwendung vorgesehen
sind.
Diese Internationale Norm gilt nur für aktive Dosiersysteme, z. B. pneumatisch oder elektrisch angetriebene
Systeme, und nicht für solche Geräte wie Nasenbrillen mit Reservoiren.
Diese Internationale Norm gilt auch für Dosiersysteme, die Teil eines Systems sind, z. B. zusammen mit
Druckminderern, Sauerstoff-Konzentratoren oder Behältern für Flüssigsauerstoff.
Die Anforderungen dieser Internationalen Norm, die die Anforderungen von IEC 60601-1:1988 mit ihren
Änderungen 1 (1991) und 2 (1995) ersetzen oder ändern, haben Vorrang gegenüber den entsprechenden
allgemeinen Anforderungen.
1.4
Ergänzung:
ANMERKUNG Die Planung und Gestaltung von Produkten, die dieser Internationalen Norm entsprechen, können im
Lebensablauf des Produkts Auswirkungen auf die Umwelt haben. Umweltgesichtspunkte werden in Anhang BB behandelt.
Zusätzliche Gesichtspunkte der Umweltauswirkungen werden in ISO 14971 behandelt.