This International Standard applies to the design, labelling, instructions for use and testing requirements for
hand-held single- and multi-use aerosol drug delivery devices (ADDDs) intended to deliver a metered or premetered
aerosolized medication to or by means of the human respiratory tract (including nasal, oral, tracheal,
bronchial and alveolar sites). This International Standard applies to both refillable and disposable devices
intended for personal use.
This International Standard is intended for device design verification and not for drug product quality
assessment. The objective of this International Standard is to verify, by laboratory (in-vitro) testing, that the
ADDD design consistently meets the manufacturer´s design specification by satisfying a device functionality
profile and system verification test both of which are determined from a risk assessment and evaluated in
accordance with the instructions for use.
Die vorliegende Internationale Norm gilt für die Anforderungen an Ausführung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung
und Prüfung von Hand gehaltenen Inhalationsgeräten (ADDD) für den Einmal- und den
Mehrfachgebrauch, die dazu dienen, ein dosiertes oder vordosiertes Arzneimittel in aerosolierter Form in den
Atemtrakt (einschließlich Nase, Mund, Luftröhre, Bronchien und Alveolen) eines Menschen oder über diesen
zu verabreichen. Diese Internationale Norm gilt sowohl für nachfüllbare als auch Einmalgeräte für den
Eigengebrauch.
Diese Internationale Norm ist für die Ausführungsverifizierung der Geräte, nicht jedoch die Qualitätsbeurteilung
von Arzneimittelprodukten vorgesehen. Das Ziel dieser Internationalen Norm besteht darin, durch
Labor-(In-vitro-)prüfung zu verifizieren, dass die Ausführung des Inhalationsgeräts dauerhaft die Ausführungsspezifikation
des Herstellers erfüllt, indem sie sowohl ein Geräte-Funktionsprofil als auch eine Systemverifizierungsprüfung
besteht, die beide auf einer Risikobeurteilung beruhen und in Übereinstimmung mit der
Gebrauchsanweisung bewertet werden.