This part of ISO 22442 applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered non-viable. It specifies, in conjunction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with
such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and expected medical benefit as compared to available alternatives. This part of ISO 22442 is intended to provide requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives such as: a) contamination by bacteria, moulds or yeasts; b) contamination by viruses;
c) contamination by agents causing Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE); d) material responsible for undesired pyrogenic, immunological or toxicological reactions.
Dieser Teil von ISO 22442 bezieht sich auf Medizinprodukte, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, hergestellt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Er ergibt in Verbindung mit ISO 14971 ein Verfahren zur Identifizierung der Gefahren und gefährlichen Situationen in Zusammenhang mit diesen Produkten, zur Abschätzung und Beurteilung der sich ergebenden Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle.
Zusätzlich hierzu umreißt er den Entscheidungsprozess für die Abschätzung des Restrisikos, indem sie das Restrisiko, wie in ISO 14971 definiert, und den erwarteten medizinischen Nutzen verglichen mit verfügbaren Alternativen einander gegenüberstellt. Dieser Teil von ISO 22442 legt Anforderungen und Anleitungen für das Risikomanagement in Bezug auf typische Gefährdungen durch Medizinprodukte fest, die unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate hergestellt wurden, wie z. B. a) Verunreinigungen durch Bakterien, Schimmelpilze oder Hefepilze; b) Verunreinigungen durch Viren; c) Verunreinigungen durch Erreger, die übertragbare spongiforme Enzephalopathie (en: Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE) hervorrufen; d) für ungewünschte pyrogene, immunologische oder toxikologische Reaktionen verantwortliches Material.