This International Standard provides dialysis practitioners with guidance on the preparation of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies and substitution fluid for use in online therapies, such as haemodiafiltration and haemofiltration. As such, this International Standard functions as a recommended practice.
This International Standard addresses the user’s responsibility for the dialysis fluid once the equipment used in its preparation has been delivered and installed. For the purposes of this International Standard, the dialysis fluid includes dialysis water used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid, dialysis water used for the preparation of concentrates at the user’s facility, as well as concentrates and the final dialysis fluid and substitution fluid.

The scope of this International Standard includes
a) the quality management of equipment used to treat and distribute water used for the preparation of dialysis fluid and substitution fluid, from the point at which municipal water enters the dialysis facility to the point at which the final dialysis fluid enters the dialyser or the point at which substitution fluid is infused,
b) equipment used to prepare concentrate from powder or other highly concentrated media at a dialysis facility, and
c) preparation of the final dialysis fluid or substitution fluid from dialysis water and concentrates.

This International Standard does not apply to sorbent-based dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of dialysis fluid, systems for continuous renal replacement therapy that use prepackaged solutions, and systems and solutions for peritoneal dialysis.
Diese Internationale Norm stellt im Dialysebereich tätigen praktischen Ärzten eine Anleitung zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit für Hämodialyse und verwandte Therapien sowie Substitutionsflüssigkeiten für den Einsatz bei Online-Therapien, wie der Hämodiafiltration und der Hämofiltration, zur Verfügung. Damit fungiert diese Internationale Norm als empfohlene Praxis.
Die vorliegende Internationale Norm behandelt die Verantwortung, die der Anwender für die Dialysierflüssigkeit übernimmt, sobald die für deren Herstellung verwendete Ausrüstung angeliefert und installiert wurde. Für die Anwendung dieser Internationalen Norm umfasst Dialysierflüssigkeit das für die Herstellung der Dialysier- und Substitutionsflüssigkeit verwendete Dialysewasser, das für die Herstellung der Konzentrate in der Einrichtung des Anwenders verwendete Dialysewasser sowie Konzentrate und die fertige Dialysier- und Substitutionsflüssigkeit.

Der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm umfasst:
a) das Qualitätsmanagement der Ausrüstung zur Aufbereitung und Verteilung des zur Herstellung von Dialysier- und Substitutionsflüssigkeit verwendeten Wassers von dem Punkt, an dem das kommunale Wasser in die Dialyseeinrichtung eintritt, bis zu dem Punkt, an dem die fertige Dialysierflüssigkeit in den Dialysator eintritt oder an dem die Substitutionsflüssigkeit infundiert wird;
b) die Ausrüstung zur Herstellung von Konzentraten aus Pulver oder anderen hochkonzentrierten Medien in der Dialyseeinrichtung;
c) die Herstellung der fertigen Dialysier- oder Substitutionsflüssigkeit aus Dialysewasser und Konzentraten.

Diese Internationalen Norm gilt nicht für sorbent-basierte Dialysierflüssigkeits-Wiederaufbereitungssysteme, in denen kleine Volumina der Dialysierflüssigkeit wiederaufbereitet und wieder in Umlauf gebracht werden; Systeme für die kontinuierliche Nierenersatztherapie, bei denen vorverpackte Lösungen zum Einsatz kommen, sowie Systeme und Lösungen für die Peritonealdialyse.