This European Standard specifies requirements for the development, validation and routine control of
a Low Temperature Steam and Formaldehyde (LTSF) sterilization process for medical devices.
This European Standard is intended to be applied by process developers, manufacturers of
sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized and the organizations with
responsibility for sterilizing medical devices. (See EN ISO 14937:2000, Table E.1)
This European Standard covers sterilization processes which use a mixture of low temperature steam
and formaldehyde as sterilant, and which are working below ambient pressure only.
Diese Europäische Norm legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung
eines Sterilisationsverfahrens mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (NTDF) für Medizinprodukte
fest.
Diese Europäische Norm ist dazu vorgesehen, von Verfahrensentwicklern, Herstellern von Sterilisationsausrüstungen,
Herstellern zu sterilisierender Medizinprodukte und von Organisationen angewendet zu
werden, die Verantwortung für die Sterilisation von Medizinprodukten haben (siehe EN ISO 14937:2000,
Tabelle E.1). Diese Europäische Norm bezieht sich auf Sterilisationsverfahren, bei denen ein Gemisch von
Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd als Sterilisiermittel verwendet wird, und die nur unterhalb des
Umgebungsdrucks betrieben werden.