This part of ISO 25539 specifies requirements for vascular stents, based upon current medical
knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials,
design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. It
should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the
performance of non-active surgical implants.The scope of this part of ISO 25539 includes vascular stents used to treat vascular lesions or stenoses,
or other vascular abnormalities. These devices might or might not incorporate surface modifications of the
stent such as drug and/or other coatings. Stents covered with materials that significantly modify the
permeability of the uncovered stent are within the scope of ISO 25539-1. The stent design might dictate the
need to address functional requirements identified in both ISO 25539-1 and this part of ISO 25539.
Delivery systems are included in this part of ISO 25539 if they comprise an integral component of the
deployment of the vascular stent.
Dieser Teil der ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes
Anforderungen an Gefäßstents fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält sie Anforderungen an die beabsichtigte
Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Herstellung,
die sterile Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Sie sollte als
Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver
chirurgischer Implantate festlegt.Der Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 25539 schließt Gefäßstents ein, die zur Behandlung
vaskulärer Läsionen oder Stenosen oder sonstiger vaskulärer Anomalien eingesetzt werden. Bei diesen
Implantaten können Oberflächenmodifikationen des Stents, wie z. B. Medikamenten- und/oder weitere
Beschichtungen vorliegen. Stents, die mit Materialien ummantelt sind, die die Durchlässigkeit eines nicht
ummantelten Stents signifikant modifizieren, liegen im Anwendungsbereich der ISO 25539-1. Die Stentkonstruktion
kann die Anwendung funktionaler Anforderungen sowohl der ISO 25539-1 als auch dieses Teils
der ISO 25539 erforderlich machen.
Einführsysteme werden durch diesen Teil der ISO 25539 abgedeckt, sofern sie einen integralen
Bestandteil bei der Entfaltung des Gefäßstents darstellen.