This International Standard is applicable to all devices intended for implantation in human hearts, as a heart valve substitute. This International Standard outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a heart valve substitute through risk management.
Diese ÖNORM ist auf alle Produkte anwendbar, die für die Implantierung in menschliche Herzen als Herzklappenersatz vorgesehen sind. Die Eignung wird durch Risikomanagement ermittelt, wobei die physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften ermittelt werden.