This International Standard specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers (oxygenators) intended for supply of oxygen to, and removal of carbon dioxide from, the blood of humans.
This International Standard also applies to heat exchangers that are integral parts of oxygenators and to external equipment unique to the use of the device.
This International Standard does not apply to:
- implanted oxygenators;
- liquid oxygenators;
- extracorporeal circuits (blood tubing);
- separate heat exchangers;
- separate ancillary devices.
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in das und zur Entfernung von Kohlendioxid aus dem menschliche(n) Blut bestimmt sind.
Diese Internationale Norm gilt auch für Wärmeaustauscher, die in Oxygenatoren integriert sind, und für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Gerät bestimmt sind.
Diese Internationale Norm gilt nicht für:
- implantierte Oxygenatoren;
- Flüssigkeits-Oxygenatoren;
- extrakorporale Kreisläufe (Blutschlauchsysteme);
- separate Wärmeaustauscher;
- separate Hilfsgeräte.