This Technical Specification gives recommendations for the handling, documentation and processing of frozen tissue specimens intended for RNA analysis during the preanalytical phase before a molecular assay is performed. This Technical Specification is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations (e.g., in vitro diagnostic laboratories, laboratory customers, developers and manufacturers of in vitro diagnostics, institutions and commercial organisations performing biomedical research, biobanks, and regulatory authorities).
RNA profiles in tissues can change significantly before and after collection and can change differently in tissues from different donors / patients.
Therefore, it is essential to take special measures to minimize the described profile changes and modifications within the tissue for subsequent RNA analysis.
Tissues that have undergone chemical stabilisation pre-treatment before freezing are not covered in this document.
Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus gefrorenem Gewebe bestehendem und für die RNS-Analyse vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (z. B. In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden).
RNS-Profile in Geweben können sich vor und nach der Probenahme erheblich verändern und dies je nach Spender/Patient in unterschiedlichem Maß.
Daher ist es äußerst wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen Profilveränderungen und -modifikationen im Gewebe für die anschließende RNS-Analyse möglichst gering zu halten.
Gewebe, die vor dem Gefriervorgang einer chemischen Vorbehandlung zur Stabilisierung unterzogen wurden, sind nicht durch dieses Dokument abgedeckt.