This Technical Specification gives recommendations for the handling, documentation and processing of frozen tissue specimens intended for the analysis of extracted proteins during the preanalytical phase before a molecular assay is performed. This Technical Specification is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations (e.g., in vitro diagnostic laboratories, laboratory customers, developers and manufacturers of in vitro diagnostics, institutions and commercial organisations performing biomedical research, biobanks, and regulatory authorities).
Protein profiles and protein-protein interactions in tissues can change drastically before and after collection (due to e.g., gene induction, gene down regulation, protein degradation). Protein species amounts can change differently in tissues from different donors / patients. The expression of genes can be influenced by the given treatment or medical intervention (surgery, biopsy), or drugs administered for anaesthesia or even treatment of concomitant disease as well as by the different environment conditions after the tissue removal from the body.
Therefore, it is essential to take special measures to minimize the described profile changes and modifications within the tissue for subsequent protein analysis.
Tissues that have undergone chemical stabilization pre-treatment before freezing are not covered in this document. In addition this document is not applicable for protein analysis by immunohistochemistry.
Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus gefrorenem Gewebe bestehendem und für die Analyse isolierter Proteine vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (z. B. In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden).
Proteinprofile und Protein-Protein-Interaktionen in Geweben können sich vor und nach der Probenahme drastisch verändern (z. B. aufgrund von Geninduktion, Herabregulation von Genen, Proteinabbau). Die Mengen der Proteinspezies können sich je nach Gewebespender/Patient unterschiedlich verändern. Die Genexpression kann durch die jeweilige Behandlung oder den medizinischen Eingriff (Operation, Biopsie) oder die zur Anästhesie oder Behandlung von Begleiterkrankungen verabreichten Medikamente sowie abhängig von unterschiedlichen Umgebungsbedingungen nach der Gewebeentnahme aus dem Körper beeinflusst sein.
Daher ist es äußerst wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen Profilveränderungen und -modifikationen im Gewebe für eine anschließende Proteinanalyse möglichst gering zu halten.
Gewebe, die vor dem Gefriervorgang einer chemischen Vorbehandlung zur Stabilisierung unterzogen wurden, sind nicht durch dieses Dokument abgedeckt. Des Weiteren gilt dieses Dokument nicht für eine immunhistochemische Proteinanalyse.