This Technical Specification gives recommendations for the handling, documentation and processing of FFPE tissue specimens intended for RNA analysis during the preanalytical phase before a molecular assay is performed. This Technical Specification is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations (e.g., in vitro diagnostic laboratories, laboratory customers, developers and manufacturers of in vitro diagnostics, institutions and commercial organizations performing biomedical research, biobanks, and regulatory authorities).
The formalin fixation and the paraffin embedding process lead to modifications of the RNA molecules, which can impact the validity and reliability of the analytical test results.
Therefore, it is essential to take special measures to minimize the described profile changes and modifications within the tissue for subsequent RNA analysis.
Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus FFPE-Gewebe bestehendem und für die RNS-Analyse vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (z. B. In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden).
Die Fixierung mit Formalin und die Einbettung in Paraffin können zu Modifikationen der RNS-Moleküle führen, die sich auf die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse analytischer Untersuchungen auswirken können.
Daher ist es äußerst wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen Profilveränderungen und -modifikationen im Gewebe für die anschließende RNS-Analyse möglichst gering zu halten.