This Technical Specification recommends the handling, documentation and processing of venous whole blood specimens intended for cellular RNA analysis during the preanalytical phase before a molecular assay is performed. This Technical Specification covers specimens collected by venous whole blood collection tubes. This Technical Specification is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations (e.g. in vitro diagnostic laboratories, laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, institutions and commercial organizations performing biomedical research, biobanks, and regulatory authorities).
Blood cellular RNA profiles can change significantly after collection. Therefore, special measures need to be taken to secure good quality blood samples for cellular RNA analysis and storage.
Different dedicated measures need to be taken for stabilizing blood cell free circulating RNA and RNA in exosomes circulating in blood, which are not described in this Technical Specification.
Different dedicated measures need to be taken for collecting, stabilizing, transporting and storing capillary blood as well as for collecting and storing blood by paper based technologies. These are not described in this Technical Specification.
RNA in pathogens present in blood is not covered by this Technical Specification.
Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Analyse zellulärer RNS vorgesehenen venösen Vollblutproben während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation behandelt Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (z. B. In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden).
Profile von zellulärer RNS in Blutzellen können sich nach der Entnahme signifikant verändern. Daher müssen besondere Maßnahmen getroffen werden, um eine gute Qualität der Blutproben für die Analyse der zellulären RNS und die Lagerung sicherzustellen.
Zur Stabilisierung frei zirkulierender Blutzellen-RNS und im Blut zirkulierender RNS in Exosomen müssen gesonderte Maßnahmen getroffen werden, die nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben sind.
Für die Entnahme, die Stabilisierung, den Transport und die Lagerung von Kapillarblut sowie für die Entnahme und die Lagerung von Blut mit auf Papier basierenden Technologien müssen gesonderte Maßnahmen getroffen werden. Diese Maßnahmen sind nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben.
Nicht durch diese Technische Spezifikation abgedeckt ist RNS in im Blut vorhandenen Pathogenen.