This Technical Specification recommends the handling, documentation and processing of venous whole blood specimens intended for genomic DNA analysis during the preanalytical phase before a molecular assay is performed. This Technical Specification covers specimens collected by venous whole blood collection tubes. This Technical Specification is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations (e.g. in vitro diagnostic laboratories, laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, institutions and commercial organizations performing biomedical research, biobanks, and regulatory authorities).
Blood genomic DNA can fragment or degrade after blood collection. Therefore, special measures need to be taken to secure good quality blood samples for genomic DNA analysis. This is particularly relevant for analytical test procedures requiring high molecular weight DNA.
Different dedicated measures need to be taken for preserving blood circulating cell free DNA, which are not described in this Technical Specification. Circulating cell free DNA in blood is covered in CEN/TS 16835-3, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma.
Different dedicated measures need to be taken for collecting, stabilizing, transporting and storing capillary blood as well as for blood collected and stored by paper based technologies. These are not described in this Technical Specification.
DNA from pathogens present in blood is not covered by this Technical Specification.
Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Analyse genomischer DNS vorgesehenen venösen Vollblutproben während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation behandelt Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (z. B. In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden).
Bei genomischer DNS aus dem Blut kann es nach der Blutentnahme zu einer Fragmentierung oder einem Abbau kommen. Daher müssen besondere Maßnahmen getroffen werden, um eine gute Qualität der Blutproben für die Analyse der genomischen DNS sicherzustellen. Dies trifft besonders bei analytischen Prüfverfahren zu, die DNS mit einer hohen Molekülmasse erfordern.
Zur Konservierung zirkulierender zellfreier DNS in Blut müssen gesonderte Maßnahmen getroffen werden, die nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben sind. Zirkulierende zellfreie DNS im Blut ist beschrieben in CEN/TS 16835-3, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikation für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNS.
Gesonderte Maßnahmen, die nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben sind, müssen zur Abnahme, für die Stabilisierung, zum Transport und zur Lagerung von Kapillarblut sowie für Blut, das mittels papierbasierender Technologien gesammelt und gelagert wurde, getroffen werden.
Nicht durch diese Technische Spezifikation abgedeckt ist die im Blut vorhandene DNS aus Krankheitserregern.