This Technical Specification recommends the handling, documentation and processing of venous whole blood specimens intended for circulating cell free DNA (ccfDNA) analysis during the preanalytical phase before a molecular assay is performed. This Technical Specification covers specimens collected by venous whole blood collection tubes. This Technical Specification is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations (e.g. in vitro diagnostic laboratories, laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, institutions and commercial organizations performing biomedical research, biobanks, and regulatory authorities).
Blood ccfDNA profiles can change significantly after blood collection from the donor (e.g. release of genomic DNA from white blood cells, ccfDNA fragmentation and ccfDNA quantity change). Special measures need to be taken to secure good quality blood samples for ccfDNA analysis and storage.
Different dedicated measures need to be taken for preserving blood genomic DNA. These are not described in this Technical Specification. Blood genomic DNA is covered in CEN/TS 16835-2, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 2: Isolated genomic DNA
DNA from pathogens present in blood is not covered by this Technical Specification.
Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Analyse zirkulierender zellfreier DNS (ccfDNS) vorgesehenen venösen Vollblutproben während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation behandelt Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (z. B. In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden).
Die Profile von ccfDNS in Blut können sich nach der Blutabnahme vom Spender erheblich verändern (z. B. Freisetzung genomischer DNS aus weißen Blutzellen, ccfDNS-Fragmentierung, Veränderung der ccfDNS-Menge). Daher müssen besondere Maßnahmen getroffen werden, um eine gute Qualität der Blutproben für die Analyse der ccfDNS und die Lagerung sicherzustellen.
Zur Stabilisierung genomischer DNS aus Vollblut müssen gesonderte Maßnahmen getroffen werden, die nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben. Genomische DNS aus Vollblut ist beschrieben in CEN/TS 16835-2, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikation für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 2: Isolierte genomische DNS.

Nicht durch diese Technische Spezifikation abgedeckt ist die im Blut vorhandene DNS aus Krankheitserregern.